部分包装对药品质量和使用的影响

　　江苏药学与临床研究部分包装对药品质量和使用的影响蔡敏沈林如东县中医院（如东221400）保证药品的质量，不仅在于使用合格的原料及其在生产过程中的质量控制，还在于成品包装及而后的运输、贮存过程中能否有效地保护药品不发生变质。因此，药品包装材料选择非常重要。现就我院门诊药房经常遇到的部分包装影响药品质量及使用的情况作一讨论1部分药品包装的现状我院门诊药房常用药品有500余种，其中220多种内服片剂、胶囊剂。采用水泡式铝塑板包装的有53种，约占24%；外用软膏24种，采用塑料软管包装的有6种，占25%；19种滴眼剂中除1种采用玻璃滴瓶外，其余18种均采用塑料滴瓶包装。这些大量的铝塑板和塑料包装，美观轻巧，便于携带和运输，但如果生产厂家选用不当或加工不合标准的外包装，往往出现下列不符合药典和药品管理法规定的异常现象。

　　1.1水泡式铝塑板的遮光、防湿性能差根据1995年版中国药典凡例中的解释遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸裹的无色透明、半透明容器“。实际上有相当多需遮光保存的药品包装达不到要求。如亚硒酸钠片、利血生片都在贮存项中说明要求遮光、密封保存，却都采用了透明水泡式铝塑板包装。又如青霉素V钾片、贝诺酯片，由于采用上述包装，药片表面出现黄色斑点及霉斑。在贮存中发现，每逢雨季湿度较大时，采用这种包装的胶襄剂易出现不同程度的变软、变形、粘连现象。如复方对乙酰氨基酚胶囊、甘草酸二胺胶囊等，不同程度地出现了这些现象。

　　1.2塑料包装透明度较差，批号不清晰目前滴眼剂，绝大多数采用塑料滴瓶包装，这些滴眼剂除少数另有规定外，其余应为澄明溶液。由于采用了半透明的塑料滴瓶包装，给药剂人员观察药液是否有异、霉点、结晶析出等带来困难。因此在某种程度上不能确保药品质量和病人的用药安全。

　　近年来，外用软膏剂采用塑料软管包装的较多，这类包装不同程度地存在软管尾部批号模糊不清的问题，这给药剂人员及病人掌握药品有效期、保证用药安全带来困难。

　　1.3药品说明书无性状说明内容药剂人员鉴别药品质量的简便方法常常是看药品外观情况如何，使之对常用药品外观性状基本了解，但对一些新药、复方制剂的外观正常情况却不大熟悉，特别是患者家庭备用药品，因说明书中无药品性状简介，就无法判断药品是否变质，是否能继续使用，经常有病人前来咨询这类问题。

　　近两年笔者收集各种新老药品说明书47张，发现约有37.5%的说明书上无药品性状简介，这不利于在应用中鉴别、控制药品质量。

　　1.4药品标签不规范，易脱落按照药品管理法规定，药品的标签上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应及注意事项等；但笔者工作中发现少数厂家的药品标鉴不符合这一要求。如某厂生产的氢氯噻嗪片、甲睾酮片，标签上无适应症、剂量、注意事项及贮存方法。又如某厂生产的格列本脲片、沙肝醇片、必嗽平片等，包装马虎，标签脱落，甚至短缺，导致不便使用和浪费。

　　1.5包装相似的药品，拆零后难以辨认目前采用铝塑板包装的片剂和胶囊剂品种较多，不同品种的药品往往采用外观相同的包装，有些片板无品名标记，当整板剪开拆零发给病人时，易与其它品种药物混淆。如某厂生产的头孢氨苄胶、氟哌酸胶囊、乙酰螺旋霉素胶囊等，使拆零后从外观上就很难区别。

　　2改进方法2.1根据药品的理化性质选用合适的包装药品的包装要因药而异。用水泡式铝塑包装优点虽多，但它具有一定的通透性，且不具遮光作用，因而不宜用于需避光防潮的药品。对于这类药品的包装，应进行科学改进，增加相应的遮光防潮措施，做到既保证药品的质量，又利于保存使用。

　　对于澄明度要求较高的外用滴眼液，应尽可能采用透明容器包装，以方便观察溶液的澄明度，防止病人使用变质的药品。

　　塑料管包装的外用软膏剂，可在保证药品稳定性的基础上，改进批号压字方法，或采用其它包装。

　　2.2发挥药品说明书、标签的作用药品说明书和标签既是营销药品的宣传单，更是医生合理用药、药师质量把关、病人正确用药的重要依据。所以两者应严格按照药品管理法的要求，做到项目齐全，并附有药品性状说明，以便在临床中随时鉴别、检外观质量，避免患者使用变色、变质、过期、失效的劣药。厂家在生产中对标签脱落也应重视，应认真贴好。

　　2.3药政管理部门在处伪劣药品的同时，要加强药品包装的检，对不当包装、不规范的使用说明书等，应尽可能在源头截住，保证病人用药安全有效。

(完)