药品电子监管码的实施
—访多米诺喷码技术有限公司系统集成及应用经理张伟先生
每年都有数亿的药品在全球范围流通，各个国家的政府部门都通过行政手段来对药品的质量进行管理。我国也提出了药品电子监管，以期杜绝假冒药品或不合格药品对社会公共安全的危害和影响。在此之前，其他行业已经推行了可以用于电子监管的质检码，较之以前的质检码，药品电子监管码对包装赋码的要求更为严格。
具备世界**技术的产品标识和追踪追溯解决方案提供商多米诺标识科技有限公司是是标识行业内**家获得药品电子监管码资质的企业。近日我刊有幸邀请到该公司系统集成及应用经理张伟先生，就“如何为制药企业提供灵活有效的药品电子监管解决方案”等问题进行了探讨。
本刊记者（以下简称记）：张经理，请您结合多米诺的产品结构，谈谈药品电子监管码管理设备系统的原理是什么？
张经理（以下简称张）：对于药品电子监管码的赋码，国家有着严格的规定：**，从单品到中包装到下一个包装单元，除了赋码之外，各包装单元之间，所赋的码应具有关联的逻辑关系；第二，所赋编码的准确率要达到100%，并且要把码之间的关联关系上传到监管平台。
目前，药品电子监管的流通环节也在进行相应的规划，也就是说未来经营药品的企业也要用同样的数据系统来进行数据采集。从药品的制造企业开始进行数据的录入，到流通环节进行数据的采集，*后到医院使用者手中，整个的生产流通环节都置于国家药品监管网的监管之下。大体过程为：在生产环节进行赋码，然后在工厂出货的时候进行**次数据采集，录完所有数据后把数据输入到药品的监管平台中去，随后进入了分销商环节。在这个环节中，也要进行数据的采集并赋上监管码。这样分段逐级采集，不仅保证了药品信息的准确，也能够及时地进行追踪，可以做到每一个单品上所标识的码在全国范围内都是**的。
药品上所赋的码全部由企业从国家食品药品监督管理局申请，其后的赋码需要通过系统集成商来完成。但是系统集成商也同样需要通过认证，因为整个赋码的过程比较严格，加之各生产线的复杂程度不同，单品和外包装上必须具有严密的逻辑关联关系，所以对系统集成商的要求非常严格。
国家对进入该系统的系统集成商会进行综合考评，并委托国家电子监管运营机构对系统集成商做认证，目前，多米诺已经通过国家药品电子监管码系统集成商的资格认证。
记：制药企业为实行电子监管码主要增加的投入有哪些？作为国家认可的电子监管码系统集成商，多米诺的电子监管码解决方案的特点是什么？
张：对于制药企业而言，由于实施电子监管码增加的成本主要有两部分，一部分是赋码设备的成本；另一部分是由于实行电子监管而影响正常生产或生产效率而增加的运营成本。对于赋码设备，增加成本是无法避免的。多米诺在为制药企业设计电子监管码实施方案的时候，大部分时间都是在考虑如何来优化方案，*佳满足企业的生产流程，确保多米诺的方案能以*合理的成本帮助企业实施电子监管，*大限度的减少企业的正常生产，同时还根据生产情况帮助企业优化生产流程。这才是真正为企业节约成本的*佳途径。
对于系统集成商来说，主要涉及的是电子监管码的赋码环节，在整个赋码的过程中，有几个方面的问题是需要注意的：**，硬件的选择，这非常的关键，尤其对制药企业来说其应不仅可以满足国家食品药品监督管理局对药品电子监管码的监管要求，还可以直接帮助制药企业控制成本；第二：软件系统，这是保证整个赋码过程准确的重要因素；第三：硬件和软件的结合问题，它确保着整个生产线的高效稳定的运行。
综合三方面考虑，多米诺为生产企业提供以下解决方案：
1）硬件系统：对于制药企业在单品上的赋码需求，多米诺提供以下集中硬件解决方案。**， “热转印”打码，这种硬件需要提前赋码，再在生产线上采集编码，然后再做关联关系；第二，激光机灼刻条形码，该方式对制药企业来说，只需要一次性投入，后期只须维护就可以了；第三，对于一些上述两种方法都不适用的特殊企业，我们推荐自动贴标的方式。这种方式的缺点在于后期运营的固定成本会增加，但同样可以保证所赋码的**性，因为这个过程的质量保证不是在贴标过程，而是在前期的印刷过程，其初次的成本事实上也节约不了多少，而后期的运营成本必然存在。
（2）软件系统，针对生产线特点，多米诺设计了几种不同的方案，就目前制药企业生产线而言，大约可分成这几类：**类，对于纯粹的手工包装的企业，产品以小剂量品种为主，我们会推荐全手工配合的系统，也就是配合条码打印机的手工贴标、手工打码，然后再手工采集，和其生产线流程完全配套；第二类，从原材料到生产出药品，从单品到小包到中包装到箱到垛，都是全自动的企业，我们推荐全自动的标码技术、全自动的设备，系统也会自动进行包装和赋码；第三类，企业的生产方式是部分自动部分手动，那么我们会根据具体生产线的特点，配合其生产流程推荐自动和手动设备。
记：对于单品赋码，很多企业反映存在一定的难度，你认为这个难度体现在哪里？
张：并不是所有的单品上都有难度，对于单品包装单元很小的产品，比如产品3～5 cm，设计的包装盒也非常小，没有预留条码的空间，在赋码上的确就比较困难，但是相信国家相关部门会采取相应的措施和政策解决这个问题。
记：实施电子监管码后，没有验证的药品就无法销售吗？
张：药品要销售，要经过几个程序，**步是申请编码，第二步是自行编码解密，解密后就变成文本文件，第三步是系统集成商赋码，赋码结束后，形成XML文件，这个文件回传到药监平台之后，该药品就可以销售了，接下来是流通环节的数据采集，到医院或者终端再次采集，这是一个完整的环节。
记：对于药品电子监管码，除了大家都知道的功能外，还有其他功能吗？
张：药品电子监管有很多作用，主要看制药企业如何挖掘了。单品和各级包装的关联关系建立了后，就可以进行如防伪、防窜货、有奖促销等应用，多米诺在国内外都有很多类似的成功案例。
从药品电子监管码来说，国家的标准是统一的，没有一家企业能脱离这个标准，但是如果要想利用这个码做其他的事情，各个系统集成商的能力是不一样的。多米诺对于此有相当丰富的经验，比如我们可以帮助企业实现仓储管理、防串货、防伪等，充分挖掘电子监管码的其他附加价值，帮助企业实现投资利益*大化。
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